A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a avaliação técnica da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, e iniciou nesta quarta-feira (26) a etapa administrativa que formaliza o registro do imunizante.
A assinatura do Termo de Compromisso entre a Anvisa e o Instituto Butantan, em São Paulo, é o último passo antes da publicação oficial da aprovação. Segundo informou a agência, a vacina cumpriu todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade.
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A validação técnica antecipou as ações planejadas pelo governo para futura inclusão da vacina no Programa Nacional de Imunizações (PNI). Ainda não há previsão para a entrada no calendário nacional.
Produção nacional já soma 1 milhão de doses prontas
O Instituto Butantan iniciou a produção antes mesmo da conclusão regulatória e atualmente possui mais de 1 milhão de doses disponíveis para entrega ao PNI.
O pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), afirma que os dados apresentados justificam a agilidade para incorporação.
Segundo ele, a vacina demonstrou eficácia de cerca de 75% contra a doença e superior a 90% para casos graves e hospitalizações. Kfouri destaca ainda que a fabricação no país facilita o acesso e amplia a distribuição.
Para aumentar a oferta, o Butantan firmou uma parceria com a empresa chinesa WuXi, com expectativa de produzir até 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
Resultados dos ensaios clínicos
A decisão da Anvisa considera cinco anos de acompanhamento dos voluntários da fase 3 do estudo clínico, iniciado em 2016. Mais de 16 mil participantes de 14 estados foram avaliados.
Entre pessoas de 12 a 59 anos, os resultados mostram:
- Eficácia geral: 74,7%
- Proteção contra dengue grave ou com sinais de alarme: 91,6%
- Proteção contra hospitalizações: 100%
A vacina demonstrou segurança tanto em indivíduos com infecção prévia quanto nos que nunca haviam tido dengue. Os efeitos adversos reportados foram leves a moderados, como dor no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga.
Primeira vacina de dose única
A Butantan-DV é o primeiro imunizante contra a dengue aplicado em dose única. Segundo publicação na revista Human Vaccines & Immunotherapeutics, esquemas de dose única favorecem maior adesão, simplificam campanhas e ampliam a cobertura em situações de emergência.
Kfouri afirma que os resultados são comparáveis aos do imunizante da Takeda, já disponível no Brasil, com a diferença prática da necessidade de apenas uma aplicação.
Expansão de faixa etária em avaliação
A Anvisa também autorizou estudos para aplicação da vacina em pessoas de 60 a 79 anos. A possibilidade de inclusão de crianças entre 2 e 11 anos depende de análises adicionais.
O Ministério da Saúde ainda definirá quando as doses serão distribuídas e quando a vacinação será iniciada no país.
